Kepmenkes 951/2026: kapan software dan AI butuh izin edar

Pada 7 September 2026, Menteri Kesehatan menetapkan Keputusan Menteri Kesehatan HK.01.07/MENKES/951/2026 tentang Pedoman Izin Edar Alat Kesehatan Berbasis Perangkat Lunak. Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan. Isinya menjawab pertanyaan yang makin sering muncul di rapat pengadaan rumah sakit: perangkat lunak dan fitur AI mana yang diperlakukan sebagai alat kesehatan, sehingga harus punya izin edar.

Yang dicakup

Pedoman ini mencakup tiga jenis produk:

• Software as a medical device (SaMD), yaitu perangkat lunak yang berdiri sendiri untuk tujuan medis.
• Software in a medical device (SiMD), yaitu perangkat lunak di dalam alat kesehatan.
• Alat kesehatan dengan aplikasi kecerdasan buatan.

Penentunya adalah tujuan medis. Sistem AI atau machine learning baru dikategorikan sebagai alat kesehatan bila keluarannya dimaksudkan menjadi dasar pertimbangan klinis, penetapan diagnosis, pemantauan kondisi medis, penentuan terapi, atau tindakan medis lain. Sebaliknya, AI untuk fungsi non-medis — pengelolaan data administratif, penyimpanan data, atau fungsi operasional yang tidak memengaruhi fungsi alat kesehatan — tidak termasuk definisi alat kesehatan.

Artinya, sistem rekam medis dan administrasi rumah sakit pada umumnya berada di luar cakupan. Alat bantu membaca citra radiologi, skor risiko dari rekaman EKG, atau sistem yang menyarankan diagnosis bisa masuk cakupan.

Yang dituntut dari produknya

• Validasi klinis lokal untuk produk impor tertentu. Perangkat lunak impor yang dilatih ulang dengan data populasi Indonesia, atau yang memakai AI berisiko sedang hingga tinggi untuk diagnosis, skrining, atau keputusan klinis, perlu divalidasi secara klinis di Indonesia. Validasi bisa dilakukan di rumah sakit, perguruan tinggi, laboratorium terakreditasi, atau unit pelaksana teknis Kemenkes. Hasilnya wajib diserahkan paling lama satu tahun sejak izin edar terbit.
• Kendali atas model generatif. Bila produk memakai model generatif atau large language model, dokumen pendaftarannya harus memuat cara mengendalikan keluaran model, mitigasi risiko halusinasi, pembatasan penggunaan, dan metode evaluasi akurasi informasi medis yang dihasilkan.
• Data dan keamanan. Antara lain menjamin keamanan dan privasi data pasien, transparansi dan akuntabilitas fitur AI, kebijakan pelaporan insiden dan kebocoran data pribadi, serta mitigasi ancaman siber.
• Siap tersambung ke SATUSEHAT. Produsen berkomitmen bahwa keluaran data pemeriksaan dari perangkat lunaknya dapat diintegrasikan dengan Sistem Informasi Kesehatan Nasional atau SATUSEHAT.
• Pengawasan setelah beredar. Termasuk penanganan keluhan, pelaporan kejadian tidak diinginkan, dan inspeksi lapangan rutin setahun sekali.

Rinciannya ada di lampiran keputusan.

Yang perlu ditanyakan rumah sakit ke vendor

1. Apa tujuan penggunaan yang dinyatakan produk ini? Tujuan yang tertulis di dokumen produk menentukan apakah ia alat kesehatan, bukan istilah pemasarannya.
2. Kalau termasuk alat kesehatan, mana nomor izin edarnya?
3. Untuk produk AI impor berisiko sedang hingga tinggi, di mana validasi klinis lokalnya dilakukan, dan kapan hasilnya diserahkan? Rumah sakit yang diminta menjadi tempat validasi perlu menyiapkan persetujuan etik dan tata kelola datanya.
4. Bagaimana keluaran produk masuk ke rekam medis dan ke SATUSEHAT? Hasil yang hanya tersimpan di sistem vendor tidak ikut menjadi bagian rekam medis pasien.
5. Siapa yang menangani insiden, dan bagaimana rumah sakit diberi tahu?

Posisi kami

Fungsi inti SIMRS Adievia dan Adievia Praktik adalah pencatatan rekam medis, administrasi, penagihan, dan pelaporan, yaitu fungsi yang menurut pedoman ini tidak termasuk alat kesehatan. Asisten AI di situs kami menjawab pertanyaan seputar produk, bukan pertanyaan klinis. Kalau kelak kami menambahkan fitur yang keluarannya dimaksudkan menjadi dasar diagnosis atau terapi, pedoman inilah yang kami pakai untuk menilainya sebelum fitur itu dirilis.

Artikel ini bukan nasihat regulasi. Untuk produk tertentu, rujuk teks keputusan dan konsultasikan ke Kemenkes.